Die Cytonet-Gruppe ist ein international tätiges Biotech Unternehmen mit Standorten in Weinheim, Heidelberg und Durham (North Carolina, USA). Wir entwickeln und produzieren zelltherapeutische Produkte, die unter Nutzung speziell aufbereiteter menschlicher Zellen bei vielen Erkrankungen Alternativen zu bestehenden Therapieverfahren wie der Organtransplantation ermöglichen oder dem Patienten das Überleben bis zu einer Transplantation sichern könnten. Bei dem von Cytonet entwickelten Verfahren werden aus Spenderlebern die Leberzellen in einem komplexen Verfahren schonend isoliert und konfektioniert. Gegründet wurde Cytonet durch die Ausgliederung des Bereiches Zelltherapie aus dem Roche Konzern im April 2000.

Für unsere Abteilung klinische Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Weinheim einen / eine

Manager Clinical Operations (m/w)

Ihre Aufgaben:

• operative Durchführung und Überwachung von klinischen Studien im In- und Ausland unter Berücksichtigung einer qualitäts-, budget- und zeitgerechten Planung, Dokumentation und Berichtserstattung
• In diesem Zusammenhang Koordination und Überwachung externer CROs und Dienstleister
• Sicherstellung der im Rahmen der geltenden internationalen und nationalen Richtlinien (z. B. ICH/GCP, FDA, EMA, AMG) geführten Studiendokumentation (z. B. TMF)
• Durchführung studienrelevanter Trainings
• Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten (z. B. Studienprotokolle, Einverständniserklärung, Manuals) sowie Review und Erstellung von SOPs
• fachliche Leitung des lokalen Studienteams
• Repräsentation des Unternehmens auf nationalen wie auch internationalen Kongressen und Prüfarzttreffen
• Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
• Erstellung und Einreichung relevanter Dokumente für Ethikkommissionen und Behörden sowie Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Industrieerfahrung in der klinischen Forschung sowie sehr gute Kenntnisse in der Durchführung von globalen und lokalen, zulassungsrelevanten Studien
• In diesem Zusammenhang Erfahrung in der Kollaboration mit/Koordination von externen Kooperationspartnern (z. B. CROs)
• Mehrjährige Projektmanagement-Erfahrung sowie die Fähigkeit, effektiv in einer Team-/Matrixstruktur sowie an diversen Projekten gleichzeitig zu arbeiten
• Exzellentes Verständnis von nationalen und internationalen arzneirechtlichen Vorschriften und relevanten ICH-GCP-Guidelines sowie Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Einheiten und Behörden
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Hohes Maß an Durchsetzungsfähigkeit, Selbstständigkeit und Organisationsvermögen, ausgeprägte Teamfähigkeit, Eigenmotivation, Belastbarkeit und die Fähigkeit zu proaktivem Handeln

Ihre Perspektiven:

Im Rahmen einer intensiven Einarbeitung werden Sie sorgfältig auf Ihre Aufgabe vorbereitet. Neben einer leistungsorientierten Vergütung erwarten Sie anspruchsvolle, eigenverantwortliche Tätigkeiten in einem internationalen Unternehmen. Flache Hierarchien und Teamarbeit sorgen dafür, dass sich Ihre Kreativität entfalten kann.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre (gerne elektronische) ausführliche Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an:

Cytonet GmbH & Co. KG
Frau Nicole Brunner
Albert-Ludwig-Grimm-Str. 20
69469 Weinheim
personal@cytonet.de
www.cytonet.de

Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung folgende Referenznummer an: JD-503262